mRNA Covid-19 Aşıları ve Ciddi Yan Etkileri: Klinik Veriler Ne Söylüyor?

2020 yılında, Covid-19 aşılarının geniş çaplı uygulamaya geçilmesinden önce, Salgın Önleme İnovasyonları Koalisyonu (CEPI) ve Brighton İşbirliği, Covid-19 aşılarıyla ilgili olası advers olayların öncelikli bir listesini oluşturdu. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından da onaylanan bu liste; özel ilgi gerektiren advers olayları (AESI), genel aşılarla daha önce ilişkilendirilmiş advers olayları, hayvan modellerine dayanan teorik bağlantıları ve Covid-19’a özgü immünopatogenezi kapsıyordu. İmmünopatogenez, bağışıklık yanıtını veya onun bileşenlerini içeren hastalık gelişim sürecini ifade etmektedir.

DSÖ Küresel Danışma Komitesi bu listeyi onaylayarak AESI’lerin ilgili öncelik listesine göre raporlanmasını tavsiye etti.

Faz III klinik deneyleri üzerine yürütülen araştırma

Bilim insanları, acil kullanım onayının dayandığı faz III randomize, plasebo kontrollü klinik deneylerden elde edilen verileri kullanarak FDA onaylı mRNA Covid-19 aşıları ile Brighton İşbirliği tarafından belirlenen ciddi advers olaylar arasındaki ilişkiyi inceledi.

Moderna deneyinden elde edilen bulgular

Moderna deneyinde, ciddi AESI’lerin fazla riski (10.000 katılımcı başına 15,1) plasebo grubuna kıyasla Covid-19 hastaneleşmesindeki risk azalmasını (10.000 katılımcı başına 6,4) belirgin biçimde aştı. Bu bulgu, Moderna aşısını alanların ciddi bir advers olay yaşama ihtimalinin, Covid-19 nedeniyle hastaneye yatma ihtimalinden %140 daha yüksek olduğunu ortaya koymaktadır.

Pfizer deneyinden elde edilen bulgular

Pfizer deneyinde ise ciddi AESI’lerin fazla riski (10.000 katılımcı başına 10,1) yine plasebo grubuna kıyasla Covid-19 hastaneleşmesindeki risk azalmasını (10.000 katılımcı başına 2,3) aştı. Bu sonuç, Pfizer aşısını alanların ciddi bir advers olay yaşama ihtimalinin, Covid-19 nedeniyle hastaneye yatma ihtimalinden %339 daha yüksek olduğuna işaret etmektedir.

Birleşik mRNA aşısı verileri

Her iki mRNA aşısı birlikte değerlendirildiğinde, özel ilgi gerektiren ciddi advers olaylarla ilişkili mutlak risk artışı 10.000 katılımcı başına 12,5 (%95 GA: 2,1-22,9) olarak hesaplandı. Hem Pfizer hem de Moderna deneylerinde, ciddi AESI’lerin fazla riski plasebo grubuna kıyasla Covid-19 hastaneleşmesindeki risk azalmasını geride bıraktı. Birleşik Covid-19 hastaneleşme riski azalması 10.000 katılımcı başına 4,35 olarak hesaplandığında, mRNA Covid-19 aşısı alanların ciddi bir advers olay yaşama ihtimalinin, Covid-19 nedeniyle hastaneye yatma ihtimalinden ortalama %187 daha yüksek olduğu görülmektedir.

FDA’nın değerlendirmesi ile bilim insanlarının bulguları arasındaki fark

Araştırmayı yürüten bilim insanları, FDA’nın Pfizer aşısıyla ilgili ciddi advers olayları (SAE) incelediğinde bu olayların “tedavi grupları arasında dengeli” olduğu sonucuna vardığını aktardı. Oysa DSÖ onaylı çalışmayı yürüten bilim insanları, Pfizer deneyinde tüm nedenlere bağlı ciddi advers olaylarda artmış bir risk saptadı. Bu durum, FDA’nın değerlendirmesinin güvenilirliğini ciddi ölçüde sorgulatmaktadır.

Bireysel veri erişiminin önemi ve şeffaflık sorunu

Bilim insanları, çalışmalarının sonucunda çeşitli demografik alt gruplarda zarar-yarar dengelerini ele almak amacıyla bireysel katılımcı verilerini kullanan sistematik bir derleme ve meta-analizin yapılması gerektiğini vurguladı. Ancak bunun için Covid-19 aşısı klinik deneylerinin tam şeffaflıkla kamuoyuyla paylaşılması şart koşuldu.

Ne var ki mRNA Covid-19 aşılarının yaygın kullanıma girmesinin üzerinden bir yılı aşkın süre geçmesine karşın, katılımcı düzeyindeki verilere hâlâ erişilememektedir. FDA’nın bu verilerin bir bölümünün yayımlanmasını 75 yıl ertelemeye çalışması, kamuoyunda derin bir şeffaflık tartışması yaratmaya devam etmektedir.

Kaynak: expose-news.com